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康恩贝撤回吸入用乙酰半胱氨酸溶液药品注册申请的提示性公告

时间:2016-01-24 13:46 来源:www.528529.com 作者:康恩贝保健品 点击:
以下是公告内容,其中本公司即为浙江康恩贝制药股份有限公司,以下内容转载自新浪网,内容版权归原作者所有,公告内容康恩贝公司撤回吸入用乙酰半胱氨酸溶液药品注册申请。 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏

 

  以下是公告内容,其中本公司即为“浙江康恩贝制药股份有限公司”,以下内容转载自“新浪网”,内容版权归原作者所有,公告内容“康恩贝公司撤回吸入用乙酰半胱氨酸溶液药品注册申请”。

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  2016年1月20日,国家食品药品监督管理总局(以下简称"国家药监总局")发布了《关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告》(2016 年第21号),公告显示本公司下属子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司(以下简称"金华康恩贝") 吸入用乙酰半胱氨酸溶液药品申请了注册撤回。现就相关情况公告如下:

  一、药品的基本信息

  药品名称:吸入用乙酰半胱氨酸溶液

  剂型:溶液剂

  申请阶段:注册申请

  申请人:浙江金华康恩贝生物制药有限公司

  受理号:CXHS1200082浙

  注册分类:化学药品5类

  二、药品相关情况

  金华康恩贝于2008年6月通过技术受让方式获得开展吸入用乙酰半胱氨酸溶液(10ml:1g)临床研究的技术及相关批件(批件号:2006L01889),并于2012年3月申报生产批件(受理号:CXHS1200082浙)。截至目前,金华康恩贝对该项目直接投入研发费用约245万元。该药物主要用于祛痰。根据国家药监总局最新有关药品的审评审批政策,基于临床研究机构的建议,同时结合实际情况,金华康恩贝审慎做出主动撤回吸入用乙酰半胱氨酸溶液(10ml:1g)药品注册申请的决定。

  三、吸入用乙酰半胱氨酸溶液同类药品市场状况

  吸入用乙酰半胱氨酸溶液是本公司下属子公司金华康恩贝研制的一种祛痰药物,其适应症为适用于大量粘痰阻塞引起的呼吸困难,如急性和慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张、肺结核、肺炎、囊性肺纤维化、手术后等所致的痰液粘稠、咯痰困难及痰液阻塞引起的肺膨胀不全等。

  2015年国家药监总局数据库显示,该药物剂型产品已有进口品上市,目前国内正在研发的药企也有几家。该药品剂型除了吸入溶液剂外,目前已上市的剂型还有:颗粒剂、片剂、胶囊、注射液等,根据中国药学会22城市/地区360家样本医院采购数据显示,近年来乙酰半胱氨酸制剂保持较好增长,2014年乙酰半胱氨酸制剂临床采购额为1.13亿元,2015前三季度已达1.35亿元。金华康恩贝现已拥有乙酰半胱氨酸泡腾片剂,该产品近几年生产销售增长良好,2014年销售收入6,946万元。

  四、对上市公司的影响及风险提示

  金华康恩贝本次撤回吸入用乙酰半胱氨酸溶液(10ml:1g)药品注册申请不会对本公司当期生产经营与业绩产生影响。

  敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  浙江康恩贝制药股份有限公司董事会

  2016年1月22日

  以上为公告所有内容,内容仅供广大网友参考,不做任何法律效应,完整内容请至原作者索取。

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